CITOnline第一期

.06.17-19

“VenusA-Plus出色的30天临床试验随访结果，显示了该瓣膜良好的临床安全性、有效性和操控性。该试验二叶式主动脉瓣狭窄（以下简称“二叶瓣”）患者的入组比例高达67.74%，试验结果优良理想，瓣膜功能稳定可靠，为我国二叶瓣患者提供了更优的临床解决方案。”

精益求精，只为更加卓越在6月19日举办的第十八届中国介入心脏病学大会（CIT）《VenusA-Valve和VenusA-Plus最新临床研究精解》专题会上，浙江大医院（以下简称“浙大二院”）王建安教授重磅公布了VenusA-Plus临床试验结果。

VenusA-Plus（经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统）是我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手术难度，有利于TAVR技术在我国的普及。

VenusA-Plus安全性、有效性获有利证实

该研究由浙大二院王建安教授担任PI，联合医院、中医院医院共同参与。旨在通过前瞻性、多中心的单组研究，评估VenusA-Plus在主动脉瓣狭窄患者中实施TAVR术的安全性和有效性。主要终点包括术后30天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率。研究实际入选患者共62例，患者平均年龄为76.4岁，其中男性61%，平均STS评分为6.49分，二叶式主动脉瓣狭窄患者比例为67.74%。

30天随访结果显示：

全因死亡率4.8%；

脑卒中仅1例；

复合终点事件发生率为16.13%超声结果显示：主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善，结果与VenusA-Valve瓣膜相当；主动脉瓣反流及患者NYHA心功能分级明显改善。

从术后30天安全终点看，相较于VenusA-Valve系统，VenusA-Plus展现出更好的安全性，复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。显示了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性。

不断突破，成为治疗中国主动脉瓣狭窄患者的重要选择王建安教授谈到我国二叶瓣患者的比例很高，这类患者通常表现出钙化重、不对称、角度大且合并升主动脉疾病等特点，手术难度很大。目前我们只能用第一代瓣膜做最难的病例，迫切需要加快器械的更新换代，让更多术者掌握这一技术。VenusA-Plus作为我国首个可回收瓣膜，其出色的临床试验结果证实了瓣膜的安全性和有效性，期待该产品的尽快上市。王建安教授感慨道：每一次新的突破都经历了很多困难，为了保证VenusA-Plus瓣膜的强径向支撑力不变，同时增加可回收功能，专家团队和启明医疗的工程师们通过多次讨论制定研发方案。目前的试验结果让人欣喜，也让我们对VenusA-Plus上市后的临床应用充满信心。

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